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喷雾干燥机技术对设备哪些方面有特殊的要求?

    喷雾干燥技术:指用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂迅速蒸发为气体,达到干燥的目的。该技术可省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作,可连续、自动化生产,操作稳定。采用这种干燥方法,气固两相接触表面积大,干燥时间短,一般为5~30秒,适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品性能良好,可获得的微粒较小,产品流动性和速溶性好。缺点是干燥器的体积大,传热系数低,导致热效率低,动力消耗大。
   喷雾干燥的基本流程:料液通过雾化器雾化,分散为细小雾滴进入干燥腔,同时,加热气体经鼓风机送入加热器升温,然后进入干燥腔。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混合、接触。雾滴瞬间蒸发为气体,物料干燥成细小的颗粒。混合的气固两相被引风机吸入旋风分离器分离,固体物料沉降到底部收集器,气相被引送至粉尘过滤器,捕集逃逸的物料。过滤气相经冷凝器冷凝后,携带的溶剂变成液体,可收集套用,作为载体的气体经干燥后在系统中循环使用。
 近年来,喷雾干燥技术在制药行业中得到广泛应用,在固体制剂领域,该技术常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。在应用过程中,不同原料药会对喷雾干燥产生不同的特殊要求。如何达到些要求,应该注意哪些细节是设备设计生产者和使用者双方共同关心的问题。
  ■保证洁净要求
  有些原料药生产的主要工序需要在10万级的洁净环境中进行,喷雾干燥是其质量控制的重要工序。为保证药品的质量,喷雾干燥机接触物料的部分要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于拆卸,方便清洗。
  喷雾干燥机由于体系庞大,不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这种情况下就要求系统密闭性能好,以防外部污染系统。
  ■避免粘壁现象
  在固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥过程中,粘壁现象是妨碍喷雾干燥机正常操作的一突出问题。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会变质成为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺参数,但是这些方法可调节的余地不是很大,因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。
  近年来,国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了研究,认为造成粘壁的主要原因是壁温,从而总结了防止粘壁的五种措施:采用夹壁干燥塔,其间用空气冷却,使壁温保持在50℃以下;通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁;塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚,并使之沿塔壁缓慢转动;塔壁增加气锤,通过气锤的敲击,强制使粘壁物料脱离;增加加工的精度,塔内壁抛光也可以减轻粘壁。
  ■改进自控性能
  喷雾干燥机技术是连续生产过程,其密闭循环系统的控制点包括:进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等,依靠传统的手动调节非常困难,所以必须加强系统的自控性。一套好的自控系统,可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅,降低产品的不合格率,减少安全隐患。
  ■满足不同物理性质要求
  原料药经过喷雾干燥机干燥后,还需要进一步完成制剂工艺,因此在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面,不同的生产要求会对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。
  药物的分装一般按照体积来控制装量,这就要求产品的堆密度稳定,产品的流动性要好,而口服冲剂则往往要求速溶性。改变雾化的分散度或适当改变操作条件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的产品,但变化的幅度有限。
  当前,在改善物理性质方面有新技术——泡沫喷雾干燥,即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法最初是为提高热效率而提出的,后来用以调整产品的物理性质。现已证明,泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。
  另外,口服原料药还会有一些特殊的要求,比如颗粒形状等。生产实践证明,通过改变雾化方式可以得到不同形状的颗粒。
  ■安全保护措施不可少
  某些药品的特殊性对设备的保护设计也会提出高的要求。用有机溶剂溶解的物料,在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求,同时在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外,为防止溶剂和空气混合为爆炸气体,系统必须采用密闭循环系统,载体要选用惰性气体,如氮气等。除此之外,一些易氧化物料的干燥,也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。
  ■环保指标须达标
  喷雾干燥的产品为细粒子,容易形成粉尘。为适应环保的要求,只用常规配置的旋风分离器分离产品、净化尾气是不够的,还可以加用袋式除尘器净化,使尾气含尘量低于50毫克/立方纳米气体即可达标;或选用湿式洗涤器,将尾气含尘量降到15~35毫克/立方纳米气体。采用氮气做载体时,系统要注意密闭,排气口要引到室外。
  ■提高热利用率是当务之急
  热空气进口温度在并流操作时为250℃~500℃,逆流操作时为200℃~300℃,雾化干燥后出口温度一般控制在60℃~100℃,其热利用率较低,这也是喷雾干燥的不足之处。
  目前国内工业规模的喷雾干燥器,热效率一般为30%~50%。国外带有废热回收的喷雾干燥机,热效率可达到70%,但该设备只有在生产能力大于100千克(水)/小时才有经济意义。不过,在用到氮气载体和有机溶剂时,采用密闭循环系统,可使氮气循环使用,溶剂冷凝套用,从而可有效地降低了生产成本。
  但总的来说,喷雾干燥使用过程中的成本问题还需要设备设计和生产者进一步研究

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二、离心喷雾干燥机具备较良好的均匀度,以及溶解性和流动性,是产品在纯度上越高的话,那么其质量也会越好。 3.离心喷雾干燥机上,其风量大小,是否会影响到干燥机的产量?这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥装置必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(SterilizinginPlace,SIP)的要求。目前,我国原料药干燥器类型比较多,大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾床、流化床、冷冻干燥机等几大类。下面分别就其各自特点和适用条件进行简要论述。 1 真空干燥箱 真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽成真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。此设备易于控制,可冷凝回收被蒸发的溶媒,干燥过程中药品不易被污染,可以用在药品干燥、包材灭菌及热处理上。在上世纪80年代原料药行业多用此设备为主要干燥器,但由于不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌,干燥速度慢,工人劳动强度大,而且为实现药品均一性,干燥后还要经混粉装置混合,现原料药大生产上已很少应用,多用于中、小试生产或包材热处理。 2 真空回转干燥器 真空回转干燥器源自双锥混合器,多为圆柱形器身、两头锥形,也俗称双锥干燥器。锥体中部有两中空悬轴,用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品在干燥器中边干燥边转动,对整批药物的均一性有良好保证。热介质由一端中空管进入夹套,器内热气随另一端中空管中的排气管排出,并经冷凝回收挥发的溶媒。此设备在上世纪80年代由上海医药工业研究院开发,在我公司青霉素生产上试用成功, 并很快在全国抗生素行业得到推广,目前国内制造厂家很多。后来又出现了单轴回转干燥器多维旋转干燥器、倾斜式回转干燥器等类似产品。此设备的配套装备有真空系统、溶媒回收系统、清洗灭菌系统等。由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌,因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器,像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。设备选择时主要考虑两个中空轴的同心度和空心轴的密封问题,为保证设备运转平稳,同心度要求轴端跳动量小于0.01mm,空心轴的密封效果主要是防止润滑剂或填料污染药品。 3 三合一设备 三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行,在医药行业具有代表性,此种设备在上世纪90年代以后发展迅速由设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。 带式三合一又有步进式和连续式两种,主要是滤带的前进方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上,滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤,真空冷抽回收溶媒母液;干燥段热空气进入,真空排除并冷凝回收溶媒。用于大产量成批生产,适用于透气性较好的颗粒物料的干燥,成品干燥均匀,在我国维生素C和青霉素行业应用很广。由于此设备相对密闭性较差,不能很好地安排在线清洗和在线灭菌,因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。此设备加料器和滤带纠偏装置对设备正常运行起着关键作用,另外配套设施如加热器、真空系统对设备产率也有很大影响。用于医药行业的此类设备主要是进口的或进口主要部件自行组装,国产的此类设备只应用在化工、食品中药等行业,近年在药机行业也有公司进行仿制,但在制药行业成功的应用并不多见。 罐式三合一,罐体类似一个大型抽滤器,底盘为金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成,罐身有夹套用于加热和冷却,罐内有可上下运动的搅拌器,搅拌器为中空结构,通入介质用于加热和冷却,在干燥阶段起主要作用。物料进入设备后先进行抽滤,然后加入洗涤介质浸泡一定时间,冷抽或加压抽滤到一定程度,搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质,同时抽真空进行干燥,根据经验并取样合格后停止干燥,由出料口出料。此设备的搅拌密封和烧结板为关键,配套设备有液压系统、真空系统、加热和冷却单元等。由于此设备是全密闭的,如再增加自动排料系统,设备完全可以做到在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP),所以适用于无菌原料药的生产,近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。 3.压力喷雾干燥机中的压力,其是否是指料液压力?以及,其后处理的露点,是为多少?启动喷雾干燥机之前需要有哪些准备 一、半湿的物料会比较常出现粘壁的情况,主要的原因是喷出的雾直接的滴在了,还没有达到干燥表面的器壁上,直接和其发生接触导致的,所以会沾粘在壁面上,而且粘壁的位置基本都处于对着雾化器,喷出雾滴的轨迹运动平面上,因此和雾化器的主要结构,以及热风在整个塔内运动的状态等都有关系。

检查空气过滤器及空气加热器管道是否堵塞;当离心喷雾干燥机工作时,继续增加液体流量,但液丝和丝径不再增加,那么,液丝之间通过粘合作用,会形成薄膜。而当其被离心力抛出,并与分散盘有一定距离后,会形成液滴,并且有较广的分布。而进一步提高转速的话,则可以让液体高速喷出,进而,使其雾化。 提升二流体喷雾干燥机工作效率的方法 3.在离心喷雾干燥机中,对于干粉表面粘附这一问题,应怎样来解决?在喷雾干燥机设备运行期间,我们需要为其提供稳定的排风量,保证其的温度也处于稳定状态。通常情况下,是将其的排风温度保持稳定状态,其他的因素则需要根据实际情况进行调整,从而控制干燥效果。此外,还应当执行严格的卫生制度,保证成品卫生质量,以免受到细茵和外来杂质的污染。 喷雾干燥机雾化方式与喷雾干燥相关因素离心喷雾干燥机的最大优势是什么? 除尘方式 两级旋风分离器+尾气水膜除尘器 1.离心喷雾干燥机,其在什么状态下,可以认为是理想的干燥工艺?

使用过该设备的朋友一定都知道,小型喷雾干燥机在工作的时候,能够发挥出其的强大作用,干燥速度非常快,而且还能够保证制品的质量,通常用于热敏性药物的干燥处理。此外,小型喷雾干燥机还可用于制备微囊,也能够达到很好的处理效果。那么我们该如何选择呢?
在喷雾干燥机上,其的喷雾干燥,主要是与产品水分、粒度、粘壁等这些方面有关,而且对其中某些,是有很大关系的,所以,是不能轻视的。因此,不同产品,其在雾化方式上,也是不一样的,而不是一概而论。
离心喷雾干燥机在各种物料中的应用


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